【企业痛点】

• 虽然按照质量管理体系要求建立了设计开发控制程序，但是实际运行与文件规定是两张皮，主要靠产品开发完成后补写回忆录来满足质量管理体系要求，实际产品开发过程基本失控；
• 前端需求模糊，反复更改；
• 评审次数很少，评审走形式，效果不佳，大家缺乏参与评审的积极性。
• 设计输出不完整、验证不到位，返工量很大。尤其在试产（设计转换）阶段问题集中爆发，迟迟不能形成批量生产能力。

【课程概要】

客户对产品的质量要求越来越高，产品质量成为企业在市场竞争中脱颖而出的重要因素。但是许多企业面临产品需求模糊、返工量大、客户投诉多的困境。尽管发现大多数的质量问题源自研发，但企业却困惑与如何在研发过程中去保障质量、减少返工浪费、同时提高客户满意度。

本课程将研发质量管理分两个部分来阐述（参见课程结构图）。在设计控制部分讲述设计控制原理，从而实现研发过程中内建质量；在研发质量保证部分讲述如何通过设计和开发的策划构建设计控制体系，通过项目策划、质量保证与控制、质量改进这朱兰三步曲来保证和改进研发质量。还讲述了作为支撑的研发质量管理的组织。本课程简明实用，是研发基础管理培训课程，性价比极高的，获得学员的高度评价。

【课程结构图】

【培训对象】

• 研发系统：企业研发副总裁、总工程师、研发总监、研发经理、产品经理、项目经理、研发工程师；
• 质量系统：质量总监、质量经理、质量保证工程师、质量管理体系工程师。
• 工程系统：工程经理、新产品导入（设计转换）工程师、工艺工程师；
• 市场营销系统、制造系统、采购系统负责人。

【培训收益】

通过设计控制部分的学习获得如下收益：

• 理解研发质量的根本原则—设计控制；
• 掌握如何获得客户需求，进行需求分析，建立起明确的产品需求；
• 掌握如何做好设计方案，保证满足所有方面的需求，控制产品风险；
• 掌握如何将FMEA与设计控制相结合，真正发挥故障预防的作用；
• 掌握如何做好验证，保证规定的需求得到满足；
• 掌握如何做好产品确认，保证能够持续地、全面地满足顾客的要求；
• 掌握如何做好高效的评审，及时发现并解决问题；
• 掌握如何做好设计转换，使设计出来的产品顺利实现生产；
• 掌握如何做好更改控制，保证更改的完整性，避免带来新的缺陷和其他损失。

通过引言和研发质量管理部分的学习获得如下收益：

• 树立正确的质量观；
• 掌握七大质量管理原则；
• 理解研发质量策划、质量保证、质量控制、质量改进的过程；
• 掌握如何建立设计控制体系，建立起稳定的研发管理基础；
• 了解研发质量管理的组织及其作用；
• 掌握如何做好项目质量策划；
• 掌握如何实施研发质量保证与控制；
• 掌握如何实施研发质量改进。

【课程大纲】（12小时）

1.引言

• 讨论：什么是质量？研发质量管理的目的是什么？

1.1.拨开质量的迷雾
1.2.质量观决定质量管理的理念
1.3.质量保证VS质量控制VS质量改进
1.4.质量管理与质量管理流程

• 什么是质量管理？
• 朱兰三步曲
• ISO四步曲
• 戴明环

1.5.什么是设计控制闭环

• 讨论：从QI角度看，您认为哪两个单元最关键？
• 案例分享：设计控制与结构化流程的结合

1.6.什么是研发质量管理?
1.7.研发质量管理的框架

2.设计控制闭环
2.1.用户需求与设计输入

• 用户需求VS设计输入
• 设计输入的管理要求
• 如何解决前端的模糊性？
• 用户需求分级的意义
• 用户需求向设计输入的转换
• QFD案例分享：吻合器、电动车
• 识别设计输入的载体
• 讨论：本公司的哪些文件属于设计输入？
• 设计输入的分解模型
• 良好设计输入的标准
• 为技术状态项定义设计输入
• 风险分析（FMEA）
• 设计输入VS解决方案
• 有关设计输入的问题总结

2.2.设计过程

• 设计方案与设计输入的关系
• 总体方案关注的要点
• 详细设计关注的要点

2.3.产品集成

• 确定产品集成顺序
• 建立产品集成环境
• 建立集成程序和准则
• 审查接口
• 管理接口
• 组件准备就绪
• 集成产品组件
• 评估已集成的产品组件

2.4.设计输出

• 案例：设计输出不完整的危害
• 项目完整输出的包括的范围
• 设计输出在管理上的要求

2.5.设计转换

• 案例：设计转换问题分析
• 设计转换的疑惑
• 研发与生产的矛盾
• 认识逐步提高的过程
• 明确设计转换的目的
• 设计转换的输入和输出
• 设计转换的关注要点

2.6.设计验证与确认

• 验证与确认的联系与区别
• 验证与确认的管理要求
• 验证与确认的关注要点
• 案例分享：产品确认与验证的策划
• 产品确认的内涵

2.7.高效评审方法论

• 评审低效的表现
• 评审的成熟度
• 缺陷纠正放大律
• 有关评审收益的报告
• 评审目标
• 评审模式
• 评审计划
• 评审文化
• 评审团队
• 设计指南
• 过程定义
• 决策机制
• 度量分析
• 评审流程
• 评审管理

2.8.更改的控制

• 更改控制所遵循的原则
• 技术状态文件—六大专用规范
• 区分更改模式
• 更改捆绑的六个原则
• 更改控制流程
• 更改的策略

3.研发质量管理
3.1.研发质量策划

• 跳出直觉的误区
• 产品质量的策划
• 五大过程、十大知识领域
• 项目级策划与组织级策划
• 构建研发质量管理体系
• 编制项目计划
• 编制项目计划的原则
• 案例分享：某公司的研发质量管理体系一览
• 案例分享：基于研发质量管理体系的项目计划

3.2.项目质量保证与控制

• 质量保证与质量控制的两个层次
• 质量保证与质量控制的手段
• QA工作计划模板

3.3.项目质量改进

• 研发质量问题收集与处理
• 质量目标的分析与确定
• 纠正预防措施（CAPA）
• 案例分享：分层FRACAS
• 阶段改进论
• 七大质量管理原则

3.4.质量的组织保障

• 质量委员会
• 专案改进小组
• QA

课程总结

讲师介绍

专长领域：
IPD体系、可靠性工程、PLM相关培训和咨询。
既熟悉精密机械、嵌入式控制、软件开发等各个专业领域，又在研发管理、质量管理、战略和全面运营管理方面积累了丰富的工作经验，并且善于总结经验和不断学习，具备了深厚的理论素养。培训、咨询的实战性成效得到了客户的高度评价。
资历：
中国合格评定中心国家认可委员会质量技术专家（ISO9001、IATF16949、ISO13485方向）;
广东省信息技术标准化技术委员会（GD/TC28）委员；
广东省电子学会理事;
高级工程师;
华中科技大学工学硕士;
清华大学EMBA;
职业经验：25年以上工作经历，曾担任大学教师、资深工程师、可靠性工程经理、质量管理负责人、产品经理、总监、总经理、首席顾问，在各个层级都具有丰富的历练。
曾任迈瑞IPD体系、可靠性工程体系变革总负责，是迈瑞研发体系实现效能倍增的主要引导者、建设者、推动者。为从迈瑞从一个地方品牌发展成为中国医疗器械行业第一、世界知名品牌做出了突出贡献，得到了高度认可。拥有二十多家各种行业和规模企业的IPD体系成功的咨询经验。