本课程可为企业提供内训，欢迎来电咨询！

【课程概要】

产品更改管理是研发质量、成本费用控制的关键环节，也是难点。
许多企业在进行产品开发、制造时，往往图一时之便，疏于对技术状态文件的管理，导致技术状态文件标识不清楚、基线模糊、相关图文档、零部件、BOM、辅料、仪器设备工装夹具、软件、制造工艺方法等相关实物资源版本混乱或缺失。在产品更改时对受影响分析考虑不周，往往会导致新的质量问题甚至重大安全隐患、以及不合理的巨额成本费用支出。
产品更改管理就是技术状态管理中的技术状态控制。技术状态管理是如此重要，已经上升到了ISO9001-2015版的标准要求的高度。成为实施产品更改管理的基础框架。
本课程全面阐述了对技术状态管理与更改控制的概念、方法、工具，将产品更改的负面影响降低到最低，而正面效益最大——更符合干系人要求、提升产品质量、降低成本费用。

【培训对象】

销售、研发、工艺、制造、采购、供应商及外协管理、仓管、售后服务、质量管理、法规等部门负责人、主管。
项目经理、更改管理人员、参与更改的骨干人员。

【培训收益】

• 理解如何通过产品更改来拥抱客户需求、提高产品质量、降低成本；
• 如何保证更改的完整性，一次性无差错地完成更改；
• 如何控制更改的成本，使更改更有效率。

【课程逻辑结构图】

        
【课程大纲】（12小时）

1.引言
1.1.什么是更改，为什么更改不可避免？
1.2.更改的积极作用

• 拥抱客户、市场开拓
• 提升质量
• 降低成本

1.3.更改的消极作用

• 产生新的缺陷，成为质量低下的重要来源之一
• 可能产生安全隐患
• 更改费用巨大，使得质量成本飙升

1.4.更改管理的意义
1.5.更改与技术状态的关系？
1.6.头脑风暴：揭示技术状态管理与更改控制存在的问题
1.7.技术状态管理原则

• 产品的寿命周期，需求牵引、要求明确、状态清楚、过程受控、分层管理、分类实施、记录完整、保持一致的原则。

1.8.技术状态管理组织

• 相关方
• 承制单位内部的组织
• 多单位联合组织

1.9.技术状态管理文件
1.10.技术状态管理资源
1.11.技术状态数据管理
1.12.软件技术状态管理

2.基本概念
2.1.与特性有关的概念

• 功能特性
• 物理特性

2.2.与技术状态有关的概念

• 技术状态
• 技术状态管理
• 技术状态项

2.3.与技术文件有关的概念

• 技术文件
• 技术文件的组成：DHF、DHR、DMR、管理文件...
• 技术状态文件：功能技术状态文件、分配技术状态文件及其对应的实体
• 技术状态基线：功能基线、分配基线、产品基线,基线之间的协调关系
• 专用规范
• 通用规范

2.4.专用规范模板详解

• 产品需求规格说明模板（系统规范、研制规范）
• 产品规范（产品技术要求）模板
• 工艺规范模板
• 材料规范模板

3.技术状态管理策划与监督
3.1.概述

• 技术状态管理策划
• 技术状态管理过程的监督
• 配套单位技术状态管理的监督

3.2.技术状态管理策划

• 策划的内容。
• 产品级别与技术状态管理要求
• 如何策划产品寿命周期技术状态管理活动？框架图、各个阶段管理要点。
• 技术状态管理计划模板：技术状态项说明、流程和职责、里程碑、定型、人员和单位、组织、技术状态标识、控制、记实、审核、数据管理要求
• 技术状态管理计划的版本化管理
• 技术状态管理计划的审批与备案

3.3.技术状态管理过程的监督

• 质量管理体系审核
• 项目过程监督检查
• 技术状态管理自查报告

3.4.配套单位技术状态管理的监督

• 基于风险采取监督策略：新的、改进、改型产品，其它情形
• 监督的方式：质量管理体系审核、产品监督检查。

4.技术状态标识
4.1.产品结构建立与维持

• 如何建立产品结构与技术状态项？

4.2.技术状态项确立
4.3.技术状态文件策划、编制与发放
4.4.产品和文件标识

• 如何考虑互换性，如何对产品、文件进行标识？

4.5.技术状态基线建立

• 如何确定技术状态文件及技术状态基线？

5.技术状态控制
5.1.概述
5.2.明确更改的对象
5.3.技术状态更改原则

• 价值工程的考量、分类准确、论证充分、试验验证、各方认可、审批完备、落实到位的原则。

5.4.技术状态更改分类——按风险

• 涉及安全
• 涉及基线
• 涉及缺陷纠正但不涉及基线和安全性
• 仅涉及图文勘误

5.5.基于风险的更改分级控制权限

• 案例

5.6.技术状态更改优先级别
5.7.技术状态更改基本程序

• 判定需求
• 提交申请:更改申请人、更改点的捆绑、完整性原则、集中性原则、稳定性原则
• 评估评审
• 审批决策
• 编制通知
• 实施更改
• 确认完成

5.8.产品数据与更改受影响分析

• 产品结构与配置
• 与技术状态文件的关联
• 可追溯性与UDI
• 顺查与反查

5.9.技术状态更改快速程序
5.10.技术状态更改的过程控制——按业务模式

• 更改业务模式划分的意义
• 缺陷类的更改和非缺陷类的更改
• 消除问题和缺陷VS缓解问题和缺陷。

5.11.干系人需求更改
5.12.设计更改
5.13.工程更改

• ECR的提出与审批
• 市场评估
• 技术评估：原始更改点的QFD，更改样品验证
• 全面评估：工艺、采购、仓管、计划、制造、售后、法规...
• ECN的编制评审与发布
• ECN执行：更改执行的启动、更改的问题记录、首件确认、试产结果报告、发货控制、更改相关文档的控制
• ECN收尾：更改成本费用统计，更改总结。

5.14.工艺更改
5.15.供应商更改
5.16.临时更改
5.17.偏离许可和让步

• 偏离许可与让步的区别
• 偏离许可、让步与更改的区别
• 偏离、不合格的严重度分级
• 偏离许可、让步申请的编制要点
• 在各种场景下对许可偏离、让步的权限控制
• 将偏离许可、让步与纠正措施联系起来
• 对偏离许可、让步的内部控制

5.18.更改的信息来源

• 案例：某各个阶段产品信息沟通载体

5.19.技术状态更改与纠正预防措施

• 什么是纠正，纠正措施、预防措施？
• FRACAS与双五归
• 故障、故障模式、故障原因、故障机理
• 分析故障原因的有效方法。
• 沙盘演练：故障原因分析与问题解决

6.技术状态记实
6.1.概述
6.2.记录

• 技术状态相关信息记录内容包括哪些？

6.3.分析评价
6.4.报告

• 如何编制技术状态相关信息报告？

6.5.归档和保护

7.技术状态验证与审核
7.1.概述
7.2.技术状态验证
7.3.技术状态一致性检查
7.4.技术状态审核

• 技术状态审核工作方式和审核要点

8.课程总结
 

讲师介绍

专长领域：
IPD体系、可靠性工程、PLM相关培训和咨询。
既熟悉精密机械、嵌入式控制、软件开发等各个专业领域，又在研发管理、质量管理、战略和全面运营管理方面积累了丰富的工作经验，并且善于总结经验和不断学习，具备了深厚的理论素养。培训、咨询的实战性成效得到了客户的高度评价。
资历：
中国合格评定中心国家认可委员会质量技术专家（ISO9001、IATF16949、ISO13485方向）;
广东省信息技术标准化技术委员会（GD/TC28）委员；
广东省电子学会理事;
高级工程师;
华中科技大学工学硕士;
清华大学EMBA;
职业经验：25年以上工作经历，曾担任大学教师、资深工程师、可靠性工程经理、质量管理负责人、产品经理、总监、总经理、首席顾问，在各个层级都具有丰富的历练。
曾任迈瑞IPD体系、可靠性工程体系变革总负责，是迈瑞研发体系实现效能倍增的主要引导者、建设者、推动者。为从迈瑞从一个地方品牌发展成为中国医疗器械行业第一、世界知名品牌做出了突出贡献，得到了高度认可。拥有二十多家各种行业和规模企业的IPD体系成功的咨询经验。

相关视频:
IPD系列短视频：http://www.zhijiegl.com/yanfaguanlitixi/duanshipin/

网课：
《研发质量管理八集专栏》,可反复回放，请扫描二维码。

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