如何实施设计控制？

发布日期：2020-12-07 07:29     浏览次数： 次

设计控制（design control）是在设计和开发过程中的相关的一系列程序和活动，即系统地检查和平衡。设计控制使系统的评估检查成为开发中一个完整的部件。作为结果，设计输入需求的不足，需求和提出的设计方案之间的差异被显示出来，并在开发早期得到纠正。设计控制提高将设计转换成产品，满足预期用途的能力。

就设计控制而言，其适用范围为所有产品的设计开发，ISO9001之7.3已经给出了设计控制最为基础的框架，适用于非常广泛的领域。但ISO9001之7.3给出的框架是基于体系审核而不是一个实施性的框架，将如何落实设计控制的难题留给了企业。许多企业不知道如何实行有效的设计控制，最常见的就是在抄写ISO9001之7.3的条款，做为企业的设计控制程序，误将审核要求作为实施要求，实施性流程缺位，这样做虽然企业可能通过设计开发的质量管理体系的审核（必不可少的是需要大量编造记录），但很可能形成设计控制要求和实际运作两张皮，问题仍然层出不穷。其重要原因之一是对设计控制的原理没有吃透，因此不能落实，仅仅停留在应付外审的低水平层次上。

 一般来说，阐述越概括，适用面越广，可实施性越弱；阐述越详细，适应面越窄、可实施性越强。关于设计控制实施性框架更为详细的描述，称之为“设计控制原理”。

    在应用层面必须较之ISO9001更为深入地阐述一般的设计控制原理，常常还需要结合行业特征来形成设计控制的最佳实践，例如将医疗器械标准和法规对于设计控制的特殊要求进行了补充，使之更加符合医疗器械的行业要求。这些标准和法规主要有：ISO13485、QSR820、IEC60601-1-4、IEC62304、FDA的《医疗器械制造商设计控制指南》、IEC61508、IEC60601-1-6。

应注意结合本企业的实际情况，哪些是适用的，可以属于它山之石可以借鉴、修改，为我所用，哪些不适用。