在工作中，我们会经常提到技术文件，但技术文件究竟它的含义是什么，在许多人的脑海里并不清晰，降低了交流、沟通效率。今天我们就把这个概念说清楚。
国军标对技术文件的定义是：在产品研制、生产过程中产生的全部文件。这是迄今为止我们能够找到最接近于实际运用要求的定义，但仍然不够完整，显然许多监管机构要求的技术文件包括了对生产后信息，此要求与国军标的定义未能吻合，因此在ePACE体系中对技术文件给予了新的定义: 在产品设计、生产、生产后过程中产生的全部文件。
为了更加确切地理解技术文件，在ePACE体系中我们对技术文件做了如下分类，参见图1：

1.    项目管理文件：定义和记录项目启动、策划、执行与控制、收尾过程的文档。
2.    设计控制文件：包括：
1.1.    设计文件：用于用户需求、设计输入、技术解决方案、设计输出、验证、确认、评审、更改控制的文档；
1.2.    工艺文件：设计转换输出的全套产品规范、工艺规范、材料规范。
3.    生产后信息文件：根据产品风险程度的高低，一般包括如下内容：
3.1.    建立上市后监管体系
3.2.    上市后监管(PMS)计划

• 系统性的数据收集
• 严重事件处理
• 一般事件记录
• 趋势报告
• 投诉处理
• 上市后跟踪计划（PMCF）
• 定期安全性更新报告（PSUR）
• 上市后监管报告。

4.    与技术文件有关的其它常用词汇
4.1.    设计历史文件（DHF，Design History File）：描述了一个最终产品的设计历史的记录汇编。内含上等同于设计控制文件。
4.2.    产品主记录（DMR,Device Master Record）是指包含最终产品的程序和规范的记录汇编。
4.3.    设备历史记录（DHR,Devece History Record）：是指包含最终产品生产历史的记录汇编。DHR是对DMR的执行记录。
4.4.    技术状态文件：规定技术状态项的特性和验证要求、生产、使用、保障和报废要求的技术文件。关于技术状态项与技术状态管理内容挺多的，本文就不宜展开了，以后有机会再交流吧。