【课程概要】

医疗器械行业是专业化市场和技术驱动双轮驱动的行业，也是受到法规强约束和政策强影响的行业。医疗器械企业的成功与其产品的成功是分不开的，当企业发展到一定规模，对产品战略/规划/开发/上市/退市等全生命周期的产品管理就成为企业发展的关键能力。
本课程将结合标杆企业在医疗器械产品管理方面的最佳实践，帮助企业解决制定和实施产品战略的机制、流程，培养产品经理，保证开发出来的产品能够取得商业成功。

【培训对象】

企业高管、产品经理、研发负责人、质量合规人员等。

【培训收益】

（1）理解医疗器械行业特征及其对产品管理的影响
（2）理解产品战略与公司战略的关系
（3）理解产品战略实现的方式
（4）理解产品经理的定位、职责、素质及能力要求
（5）掌握市场需求管理的收集方法、分析工具和管理流程
（6）掌握产品规划、技术规划、平台规划的具体步骤、分析方法、使用的工具
（7）掌握立项管理的流程
（8）掌握新产品营销的方法，实现新产品销售最大化
（9）掌握产品经理的项目管理要点。

【课程特色】

（1）行业导向：结合医疗器械法规和政策以及医疗器械产品管理的最佳实践
（2）互动学习，沙盘演练。

【课程结构】

 

【课程大纲】（12小时）

一、医疗器械产品管理概述
1.医疗器械的行业特征
1.1.专业化的市场：与临床专家、医生、患者沟通，KOL的作用
1.2.技术创新驱动：技术预研具有重要的意义、绿色通道、高投入与高风险并存
1.3.细分市场众多：小批量多品种为主
1.4.研发的法规监管：动态变化（如UDI）、总体趋严、支持创新
1.5.政策对支付环境的影响：集采、DRG等对行业低成本高安全性有效性要求
1.6.全球化：质量管理体系整合、市场准入整合、MDSAP
2.医疗器械产品管理的基本概念
2.1.医疗器械产品管理的目标与内容

• 如何高质量、低成本满足客户多样化以及合规性需求
• 如何识别项目的投资价值？做好产品规划、技术规划、立项和产品生命周期维护？
• 建立系统性思维——MPI的四大核心系统。
• 立项前管理，立项后管理，产品开发管理、多项目管理，管道管理、产品生命周期维护

2.2.医疗器械产品管理成功的关键

• 精准的市场定位
• 合理的产品组合
• 敏捷的合规能力
• 差异化技术突破

2.3.医疗器械产品经理如何定位？

• 产品经理的各种定位类型
• 产品经理与项目经理的关系

2.4.医疗器械产品经理的关键能力要求：

• 将医生/患者需求转化为产品特性
• 同时确保合规临床需求转化能力
• 技术-商业-法规的平衡能力
• 贯穿产品全生命周期的风险管理意识
• 项目管理技能

2.5.产品经理的培养与选拔

• 系统学习适用标准和法规，持续关注法规变化
• 参与产品全生命周期管理实践
• 定期参加行业展会（如CMEF）和学术会议，追踪行业动态
• 建立临床专家网络
• 实践中培养：从局部到全局、从基层到高层

二、医疗器械产品管理基础
3.医疗器械市场准入
3.1.产品知识
3.2.医疗器械分类

• 基于风险的产品分类
• 讨论：本公司主要细分领域的产品分类

3.3.质量管理与法规

• 质量管理要求：中国及全球主要质量管理体系
• 法规要求；中国NMPA法规、国际法规（FDA 510k/PMA、欧盟MDR/IVDR）
• 注册申报流程和资料要求
• 医疗器械风险管理

3.4.临床知识：临床评价路径（等同性论证/临床试验）、循证医学基础
4.医疗器械市场分析
4.1.宏观环境（PESTEL分析）

• 医保政策、集采政策

4.2.行业竞争分析

• 波特五力模型及其案例
• 行业发展趋势（国产替代、智能化、微创化）
• 竞品管线对标(CPB):产品技术、临床与市场、政策与法规，识别差异化机会。

4.3.细分市场分析

• 三维细分模型

5.内部资源评估
5.1.研发能力
5.2.供应链能力
5.3.市场能力
5.4.合规能力评估

6.战略管理过程
6.1.战略金字塔

• 公司发展战略与产品创新战略的关系
• 产品创新战略的意义

6.2.市场管理

• 区域选择、客户细分、渠道组合策略、临床价值证明、市场推广、生态合作、并购、采购决策图谱、动态定价模型的方法和案例

6.3.产品战略

• 研发战略：高端创新路线
• 研发降本
• 组合策略

6.4.产品创新战略的实现方式

• 产品战略，平台战略，技术战略，知识产权战略，合作战略，营销战略，竞争战略

三、医疗器械产品管理务实
7.医疗器械市场需求管理
7.1.需求的基本概念

• Needs，Wants，Demands，Design Input，Requirement Specifications；

7.2.需求识别与收集  

• 需求开发的典型场景
• 行业趋势分析
• 方法：用户访谈、焦点小组、临床观察、适用标准和法规解读、新技术研究、政策研究
• 产品包需求开发工具：Y模型，$APPEALS，NABCD模型，KANO模型，顺逆跨法；
• 优先级分析工具：紧急-重要矩阵模型，RICE评分模型，ICE评分模型，MoSCoW模型；

7.3.需求分析与定义

• 分类与优先级： 功能性需求、非功能性需求。
• 工具：需求跟踪矩阵（RTM）、MoSCoW法则

7.4.产品概念设计与可行性评估

• 经济可行性：市场、市场定价、产品成本、投资回报率（ROI，高、中、低）
• 标准和法规：适用技术标准和法规、注册路径规划、临床评价规划
• 技术：评估现有技术是否满足需求，或是否需要创新突破
• 知识产权：避免侵权，规划自有专利保护策略
• 风险评估：高、中、低。

7.5.需求验证与确认

• 验证（设计输出是否满足输入）。
• 确认（最终产品是否满足用户需求）。

7.6.变更与风险管理

• 变更控制（ISO 13485要求）： 评估变更对需求的影响（如设计修改导致性能调整）
• 风险整合： 需求更新触发风险管理文件（如DFMEA）修订。
• 工具支持：应用生命周期管理（Application Lifecycle Management，ALM）)系统。

7.7.市场需求管理流程
7.8.市场需求管理组织保证：市场需求管理组（常设），可行性分析组（临时）

8.产品/平台/技术规划
8.1.理解市场，分析6大因素如何影响市场
8.2.细分市场从五看做起
8.3.筛选细分市场三维模型，细分细分再细分；
8.4.组合分析，选择和优化，基于合理假设推测未来制定多个备选方案，进行风险分析和组合平衡；
8.5.制定业务规划，定目标，定策略，定控制点

• 产品规划，重在业务设计
• 平台规划，梳理和开发并行
• 技术规划，识别应提前准备好的核心技术和关键技术，从人有我无到我有人无
• 业务规划与职能规划对齐，步调一致从胜利走向更大胜利

8.6.年度经营计划及经营目标的确定
8.7.管理业务计划
8.8.战略审视

9.立项管理
9.1.项目构思

• 创意工具集萃（故事板，设计思维，头脑风暴法，六顶思考帽，德尔菲法，奔驰法，TRIZ）

9.2.项目可行性分析

• 新产品开发类项目可行性分析
• 产品平台类项目可行性分析
• 新技术开发类项目可行性分析

9.3.编立项申请
9.4.立项审批

10.立项前工作事项的项目化管理
10.1.策划
10.2.进度跟踪
10.3.评审：

11.新产品市场营销管理
11.1.营销计划
11.2.产品定价策略
11.3.渠道管理
11.4.销售实现过程，品研销一体化，管理线索，管理机会点，管理合同执行

12.产品经理的项目管理
12.1.医疗器械开发流程
12.2.阶段评审
12.3.跨部门团队管理（研发、注册、生产、市场）
12.4.市场攻坚铁三角
12.5.风险管理

13.产品生命周期维护
13.1.数据分析

• 销售数据分析
• 市场趋势分析

13.2.产品绩效评估
13.3.产品维护管理

• 更改与完善
• 上市与退市
• 价格调整

四、课程总结