【课程概要】

医疗器械研发项目的输出成果直接决定了企业未来的业绩，因此提升研发项目的管理水平对于医疗器械企业具有战略性的意义。高效的医疗器械研发管理方法将大幅度提升研发生产率，具体可以达成如下目标：
1)确保医疗器械的合规性
确保医疗器械满足预期用途并且安全有效，符合医疗器械质量管理体系要求、医疗器械风险管理要求和适用标准和法规的要求。
2)优化医疗器械开发过程
研发成本降低18-25%；医疗器械开发周期缩短30-60%；质量可靠性显著提升，减少40%的后期更改。
3)高效应对市场变化，降低商业风险。
通过严格的立项流程和阶段评审机制，保证正确立项和及时调整优先级，从而保证商业成功。
4)知识产权的开发与保护
有效地实现知识产权保护，专利纠纷概率减少到30%，专利数量快速增长。
5)促进跨职能协作
打破部门壁垒，使市场、研发、工程、临床、注册、供应链团队同步工作，大幅度提高了沟通协同的效率。
本课程总结了头部医疗器械研发项目管理最佳实践，以帮助医疗器械企业建立起高效的研发管理体系，以提升企业的核心竞争力。

【课程结构图】

【培训对象】

• 公司高层管理者；
• 项目经理；
• 研发、工艺、采购、质量、注册、临床、销售、市场各部门经理或储备干部。

【培训收益】

• 高层管理者：全面了解医疗器械研发项目管理的最佳实践，推动建立优秀的医疗器械研发项目管理体系。
• 项目经理：掌握利用医疗器械研发项目管理方法论，领导和管理项目团队高效完成各类研发项目，从而提高项目成功率。
• 各部门经理或储备干部：掌握作为职能部门如何支持项目团队成员有效地参与项目，快速推进项目。

【课程特色】

实用：来自于头部医疗器械企业研发项目管理的最佳实践，其方法论通过了实践的检验，具备实践理性，值得信赖。
易懂易学：采用结构化框架，内容删繁就简但不失全面，且逻辑线条简明、内容要点清晰。

【课程大纲】（12小时）

一、医疗器械研发项目管理基础
1.项目管理ABC
1.1.什么是项目、项目集、项目组合？

• 项目事件枚举;非项目事件枚举。

1.2.项目、项目集、项目组合的关系
1.3.什么是项目管理、项目集管理？项目组合管理？
1.4.从技术走向管理的成长
1.5.什么是研发项目管理体系？

• 研发项目管理体系的成熟度模型

1.6.项目成功的衡量标准
1.7.问题头脑风暴

• 以往项目推进中遇到最大的困难是什么。

2.医疗器械研发项目管理的行业背景
2.1.医疗器械行业的特征
2.2.医疗器械三大质量管理体系
2.3.全球主要的医疗器械市场准入法规
2.4.必须实行基于安全有效性的全生命周期管理

3.医疗器械研发项目管理的重要概念和核心技能
3.1.范围管理：

• 什么是项目范围？界定项目范围的意义?
• 预期用途与适应症；
• WBS；
• 技术文件（DHF、DHR、DMR）。

3.2.质量管理

• 设计控制；
• 设计转换；
• 验证&确认；
• 过程确认；
• 可追溯性；
• UDI；
• 产品平台；
• DFX；
• 物料优选；
• 技术状态管理。

3.3.医疗器械风险管理

• 医疗器械风险管理过程；
• 医疗器械风险管理与设计控制的结合；
• 医疗器械风险管理与上市后的监管体系：PMS、PMCF、PMPF、PSUR、SSCP；
• D/PFMEA。

3.4.市场准入

• 医疗器械分类与注册路径；
• 体系审核；
• 适用标准和法规清单；
• 注册检测；
• 注册申报文件；
• 临床评价。

3.5.成本管理

• 经费预算与产品成本目标；
• 经费支付控制；
• 产品成本设计与核算。

3.6.实物资源保障

• 新增物料的认证；
• 供应商、第三方检测机构、第三方监管机构、临床试验基地的认定；
• 优选物料的共享；
• 物料的可采购与齐套性。

3.7.知识产权

• 知识产权查新；
• 知识产权的利用和开发；
• 知识产权的申请与保护。

3.8.保密管理

• 保密为什么重要？
• 项目密级、文件密级及权限设计；
• 保密管理流程。

3.9.问题管理

• 质量信息系统；
• 纠正预防措施（CAPA）；
• 偏离许可和让步；
• 更改的控制（ECN/PCN/TCN/SCN/DCN）。

3.10.组合管理与管道管理

• 什么是组合管理？
• 认识资源利用率；
• 什么是管道管理？
• 基于资源的管道管理。

3.11.进度管理

• 工期估计；
• 关键路径法；
• 关键链法。

3.12.项目团队管理

• 项目团队的组建、管理、资源释放；
• 用项目核心小组法打破部门墙；
• 阶段评审。

3.13.干系人管理

• 干系人及其重要性识别；
• 干系人参与。

3.14.沟通管理

• 沟通路径；
• 频次规划。

3.15.项目风险管理

• 理解不确定性：不肯定性、复杂性、模糊性、易变性；
• 不确定性的应对方案：增强适应性、韧性、创造性的方法。

3.16.产品开发生命周期

• 瀑布模型；
• 迭代模型；
• 增量模型；
• 敏捷开发；
• 快速原型法；

3.17.整合管理

• 医疗器械产品创新（MPI）体系架构；
• 各类研发流程概述；
• 理解研发项目管理与研发流程之间的关系。

3.18.项目管理五大过程

• 项目启动；
• 项目计划；
• 项目执行与监控；
• 项目收尾。

二、各类产品研发项目管理务实
4.立项项目管理
4.1.提出项目构思

• 市场调研与分析竞品、趋势分析，明确临床需求；
• 案例：项目构思模板。

4.2.界定项目范围与用户需求分析

• 编制范围说明的要点：预期用途、可交付件清单、交付的时机、验收标准、对范围漂移的策略、可能的次优成果；
• 需求开发与用户需求分析:假设、运行方案、求证、分级。

4.3.可行性分析

• 可行性分析组的组成和职责；
• 可行性分析要素
• 策略制定：市场策略、产品策略、供应链策略、制造策略。

4.4.立项申请与审批

• 项目分类的意义，为什么技术预研、产品平台开发、产品开发必须分离？
• 立项申请要点；
• 案例：立项报告模板：项目分类、项目背景、项目的目标、里程碑划分...；
• 立项的审批:立项资料包、立项评审、立项审批的组织；
• 组建项目团队与项目任务书下达。

4.5.召开项目启动会

• 项目启动会的目的；
• 案例：项目启动会流程模板(...团队组建令、风险分析与风险管理、下阶段工作计划)；

4.6.对立项过程实行项目化管理
4.7.分组演练

5.新产品开发类项目管理
5.1.新产品开发流程的特点
5.2.新产品开发流程概要
5.3.各个阶段研发项目管理的关注要点
5.4.计划阶段

• 基于预期用途进行需求分析（包括所有客户要求、监管机构要求、使用标准和法规要求）
• 系统方案；
• 编制项目综合开发计划（明确开发阶段、步骤、活动、输出及其职责、资源需求、时间要求和风险管理）。

5.5.开发阶段

• 子系统/组件需求分析；
• 子系统/组件方案设计；
• 详细设计；
• 物料采供；
• 样品制作与验证；
• 开发样品评审。

5.6.确认阶段

• 设计转换；
• 产品确认测试；
• 注册检测与临床验证；
• 产品剩余风险的确认；
• 产品确认评审。

5.7.发布阶段

• 转量产管理；
• 早期营销与售后服务；
• 生产后风险管理。

5.8.生命周期维护与退市阶段

• 产品信息统计分析；
• 产品组合维护；
• 退市管理；
• 案例研讨：新产品开发流程。

6.预先研究类项目管理
6.1.预研流程的特点
6.2.预研流程概要
6.3.各个阶段研发项目管理的关注要点
6.4.计划阶段
6.5.开发阶段
6.6.成果评估阶段
6.7.知识管理阶段

• 案例分析：预先研究过程。

7.特殊订单产品开发类项目管理
7.1.特殊订单产品开发的特点
7.2.特殊订单产品开发流程概要
7.3.研发项目管理的关注要点

• 产品技术要求确定；
• 产品可行性分析；
• 产品成本核算；
• 初步商务沟通；
• 签订合同；
• 编制实施方案；
• 样件制作及DMR编制；
• 小批量验证。

8.产品平台来开发项目管理
8.1.产品平台的特点
8.2.产品平台开发流程概要
8.3.各个阶段研发项目管理的关注要点
8.4.需求分析
8.5.系统架构设计
8.6.详细开发阶段
8.7.原型确认
8.8.持续优化。

9.工程更改类项目管理
9.1.工程更改的特点
9.2.工程更改流程概要
9.3.研发项目管理的关注要点

• ECR的提出与审批；
• 市场评估；
• 技术评估：原始更改点的QFD，更改样品验证；
• 全面评估：工艺、采购、仓管、计划、制造、售后、法规...；
• ECN的编制评审与发布；
• ECN执行：更改执行的启动、更改的问题记录、首件确认、试产结果报告、发货控制、更改相关文档的控制；
• ECN收尾：更改成本费用统计，更改总结。

10.课程总结