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医疗器械系统工程最佳实践——MPI核心课程

发布日期:2023-02-11 15:27     浏览次数:

【课程概要】

企业发展到一定规模,必然要划分出职能部门和进行专业分工。但是各职能部门人员往往更专注于各自专业领域,如软件、硬件、机械、电气等,互相之间交流和协作很少,协调配合就成为了突出问题,例如:
1)用户需求分析能力差,对产品应用场景缺乏了解,不知道从几个维度去分析客户需求,不知道客户需求的本质,不会识别真需求还是少数人需求,用户需求太粗。
2)把用户需求转化为设计输入时,只考虑了功能性需求,前期缺少客服和生产等部门的参与,需求不完整。
3)设计方案思路不开阔,例如以竞品为样板,开发思路僵化,调试空间狭窄,供应商筛选苛刻,或为了差异化而差异化,导致后期产品适应性差,难以形成真正的产品优势。
4)缺乏高效评审的机制和能力,没有对研发过程进行管控,评审效果不佳。
5)设计转换不畅,导致转产周期太长。
6)产品注册的范围及其对多地域法规的合规性缺少通盘考虑,对项目进度和资源利用率产生很大影响。
7)市场、研发、生产、销售、售后服务各部门对产品的理解不同,各部门思维不在一个频道,后期无法就产品确认达成一致,产品迟迟不能定型。
8)风险管理与设计控制两张皮,走过场,空耗资源且存在安全性设计不足的隐患。
9)大量后补文档,写文档不是做设计而是写回忆录,文档内容不够严谨详实,知识难以传承和共享,更改可追溯性差。
10)项目策划缺乏团队协同,经常陷入到“一个人的战斗”状态,武断拍板,深远返工。
11)缺乏货架管理,未能形成自己的产品平台并实施基于平台的产品开发。浪费大量资源从事原本不必要的新设计。

本课程阐述了如何从用户需求出发,基于医疗器械设计控制、风险管理、市场准入合规性要求,集成各类专业技术,开发出满足客户要求的医疗器械的系统工程。本课程既是迈瑞、东芝等著名大型医疗器械企业最佳实践经验的总结,也集成了本人通过对近二十年培训和咨询过的众多医疗器械企业的实证成果,其有效性获得了企业的高度评价。课程内容高效浓缩、行业特色鲜明接地气、极具可操作性。

【培训对象】

【培训收益】

【课程结构图】

【课程大纲】(3天)

1.质量观与系统工程
1.1.拨开质量的迷雾 1.2.质量管理的一般流程 1.3.理解研发质量管理 1.4.什么是设计控制 1.5.医疗器械设计开发的合规性要求 1.6.本课程中的系统工程框架

2.设计控制
2.1.用户需求

2.2.设计输入

2.3.设计过程

2.4.设计输出

2.5.设计转换

2.6.设计验证与确认

2.7.高效评审方法论

2.8.更改的控制

案例:更改列车捆绑的六个原则

3.医疗器械风险管理
3.1.医疗器械风险管理有关术语和定义
3.2.产品风险管理通用要求

3.3.风险分析

3.4.风险评价

3.5.风险控制

3.6.风险管理报告

3.7.生产和生产后信息:用于对产品操作者、使用者,或对产品安装、使用和维护负责的人提供的信息进行收集的机制、新的或修订的标准、收集和评审市场上的相似产品的公认的信息
3.8.风险管理与FMEA

4.设计和开发的策划
4.1.设计和开发策划的意义
4.2.研发管理体系的策划

4.3.产品开发生命周期的定制:一次性完成式、增量式、演进式
4.4.设计和开发策划的时机和类型

4.5.项目核心小组法

4.6.系统工程师的职业发展

5.课程总结
 

 

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