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医疗器械研发质量管理最佳实践

发布日期:2021-08-02 09:07     浏览次数:

【课程概要】

医疗器械质量管理体系及其相关的设计控制,是医疗器械上市准入审查的关注焦点。医疗器械企业常常在产品开发出来后因不能满足质量管理体系的考核要求,花大量时间整改,延误上市时间,常常造成巨大损失。医疗器械企业面临着如何在满足质量管理体系要求的前期下实现高效地产品开发的挑战。

本课程是医疗器械设计开发最佳实践经验的总结。从医疗器械制造商角度,简明、完整地阐述了医疗器械设计控制及其风险管理模型,为医疗器械企业提供以客户为关注焦点、满足医疗器械合规性要求、实现企业运营目标的医疗器械设计开发模型。

【培训对象】

【培训收益】

【课程结构图】

【课程大纲】(3天)

1.引言

1.1.拨开质量的迷雾
1.2.质量观决定质量管理的理念
1.3.质量保证VS质量控制VS质量改进
1.4.质量管理与质量管理流程

1.5.医疗器械设计开发的合规性要求

1.6.什么是设计控制闭环

1.7.什么是研发质量管理?
1.8.研发质量管理的框架

2.设计控制闭环
2.1.用户需求与设计输入

2.2.设计过程

2.3.产品集成

2.4.设计输出

2.5.设计转换

2.6.设计验证与确认

2.7.高效评审方法论

讨论:评审的目的是什么?

2.8.更改的控制

3.医疗器械风险管理
3.1.医疗器械风险管理有关术语和定义
3.2.产品风险管理通用要求

3.3.风险分析

3.4.风险评价

3.5.风险控制

3.6.风险管理报告
3.7.生产和生产后信息

3.8.风险管理与设计控制的结合

4.研发质量管理
4.1.研发质量策划

4.2.项目质量保证与控制

4.3.项目质量改进

5.课程总结

本培训课程可根据客户需要,课时和内容均可调整,如有需要,请联系我们!
学习方式:案例分享、实务分析、互动讨论、项目模拟
报名咨询:0755-26070628,  18038064508,微信:18998939039
本课程可为企业提供内训,欢迎来电咨询!
【回复电邮】 1813019654@qq.com

 

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